医療機器・インプラント材料評価
血管内カテーテルの特性評価
血管内カテーテルの各種特性を評価いたします。
特性評価の概要
本試験はJIS規格に準拠し、血管内で使用されるカテーテルの破断強度、腐食抵抗性、流量を測定するものです。
試験概要
試験規格 | JIS T 3268 単回使用滅菌済み血管内カテーテル | ||
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試験体 | 血管内カテーテル、診断用カテーテル、血管造影用カテーテル、処置用カテーテル等 (抗菌薬コーティング、吸水膨潤形カテーテルは該当しない) |
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審査ガイドライン | 薬食発0204第5号「中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について」 薬食発0204第11号「中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について」等 |
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試験方法 | 破断強度 | 腐食抵抗性 | 流量 |
規格内該当項 | 附属書A (規定) 破断強度の測定方法 |
附属書B (規定) 腐食抵抗性に対する試験方法 |
附属書E (規定) カテーテルの流量 |
試験方法 | 水中に浸漬後、引張試験を実施 | 生理食塩水に浸漬後、沸騰水中に浸漬し、冷却して乾燥させる。 | 水面から下方1000mmの位置におけるカテーテルからの液体流出量測定 |
測定項目 | 破損時の荷重(N) | 腐食の兆候の有無 | 測定時間内に流れた体積 (mL/min に換算) |
関連規格 | ISO 10555 「血管カテーテル-滅菌および使い捨てカテーテル」第1部~第4部 ISO 594 「注射器、注射針及び他の医用機器の6%(Luer)テーパ付き円錐フィッティング」第1部及び第2部 |
測定方法
作業の流れ
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