インプラント材料評価分野におけるISO 17025試験所認定取得

 ~医療安全用具(機械・物理試験)において、国内認定機関に認定された初めての試験所です。~

インプラント材料評価センター試験室
インプラント材料評価センター試験室
神奈川県川崎市川崎区南渡田町1-1
ソリューション本部(川崎)内

JFEテクノリサーチ株式会社は、JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)に基づく試験所認定をインプラント材料評価分野で取得いたしました。これを機に、同分野に於ける事業を更に発展させ、国内外の医療機器開発に貢献していきたいと考えております。

国内の医療機器市場は2兆円台で推移しており1)、今後の益々の高齢化が予測されていることから、より安全で低侵襲2)の医療機器開発が望まれております。そのような開発を支え、また不可欠なのが医療機器の安全性評価です。医療機器は、それを用いた治療・診断の安全性に大きな影響を及ぼすことから、その審査や認証・承認については、法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)で厳格に規定されており、その認定や認証申請書に添付する安全性評価データにも大きな信頼性が求められております。

当社は、JFEスチールの機能分担会社として、鉄鋼材料の分析、特性評価を通して培った技術を活かし、2011年4月、ソリューション本部(川崎)内にインプラント材料評価センター(神奈川県川崎市川崎区南渡田町1-1)を設立、医療機器、インプラント材料等の物理・化学的及び力学的安全性評価事業を推進してまいりました。力学的安全性評価のために、ハード面では恒温恒湿に維持した専用試験室に5台のインプラント評価用疲労試験機を備え、1台の静的ねじり試験機と合わせて6台体制で実施しております。

一方、安全性評価データの鍵となる品質マネジメントシステムでは、全社的に認証を受けているISO 9001に準じておりましたが、欧米を中心とする世界の医療機器の評価においては、試験所に求められる技術的能力や試験結果の管理等を加えたISO/IEC 17025認定を受けた試験機関で行われるようになっております。そこで、この度、当社はインプラント評価の技能試験等の審査を経て、公益財団法人日本適合性認定協会から別表に示す各種力学試験10規格21試験についてISO/IEC 17025認定を取得いたしました(認定番号:RTL04050)。

認定を受けた力学試験は、歯科インプラント、骨折治療用プレート及びねじ、大腿骨治療用髄内釘、脊椎固定具等に関するもので、国内の試験所としてこれだけの本格的な認定は初めてであります。

今後、認定試験規格を拡充するとともに、ハード面でも更に増強し、広範な医療機器評価ニーズに対応できるよう努めてまいります。

1)厚生労働省発行、「医療機器産業ビジョン2013」、平成25年6月26日

2)患者の身体への負担を出来るだけ軽減することに重きを置いた治療・検査。腹腔鏡手術やカテーテルによる治療が代表的。

参考資料

認定を受けた試験規格及び試験(対象品目分類:医療安全用具)
インプラントの種類 試験方法 規格
骨ねじ 全般 ねじり破壊試験 JIS T 0311(6.2項)
ASTM F543(A1項)
ねじ込み試験 JIS T 0311(6.3項)
ASTM F543(A2項)
引き抜き試験 JIS T 0311(6.3項)
ASTM F543(A3項)
髄内釘用 曲げ耐久性試験 ASTM F1264(A4項)
脊椎用 ねじり試験 ASTM F2193(A1.5.2項)
ねじ込み試験 ASTM F2193(A1.5.3項)
引き抜き試験 ASTM F2193(A1.5.4項)
曲げ試験 ASTM F2193(A4.7項)
曲げ耐久性試験
骨接合用品 骨プレートなど 曲げ試験 JIS T 0312(4項)
ASTM F382(A1項)
曲げ耐久性試験 JIS T 0312(5項)
ASTM F382(A2項)
CHS*、アングルなど 圧縮曲げ試験 JIS T 0313(4項)
ASTM F384(A1項)
圧縮曲げ耐久性試験 JIS T 0313(5項)
ASTM F384(A2項)
髄内釘 曲げ試験 ASTM F1264(A1項)
ねじり破壊試験 ASTM F1264(A2項)
曲げ耐久性試験 ASTM F1264(A3項)
脊椎固定用 プレ-ト 曲げ試験 ASTM F2193(A2.5項)
曲げ耐久性試験
ロッド 曲げ試験 ASTM F2193(A3.5項)
曲げ耐久性試験
歯科インプラント 圧縮曲げ耐久性試験 JIS T 6005★
ISO 14801★

★:室温(20℃±5℃)、大気中での試験に限定。 *:コンプレッション・ヒップ・スクリュー

認定証

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