分析

医薬品分析

医薬品・インプラント・医療用器具における不具合は人の健康に直接影響を与えるため、その使用にあたっては、国に必要なデータを提出して許認可を受ける必要があります。

当社では、医薬品やインプラント・医療用器具の材料の不純物分析ならびにインプラント・医療用器具の溶出試験により、許認可申請や研究開発をサポートします。

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医薬品の品質管理（GMP対応）

医薬品の品質管理には、高い品質保証と迅速な対応が必要です。

当社は、元素不純物分析や医薬品の構造確認でサポートします。

医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）

日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は元素不純物に関するガイドライン（ICH Q3D）を公開しています。当社は、第十八改正日本薬局方の一般試験に収蔵された「元素不純物」に則して、ICP-MSによる定量分析をお引き受けいたします。

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医薬品の構造確認（GMP対応）

医薬品の構造確認、不純物分析でお困りではございませんか？

当社では、NMRや精密LC-MSによる確認試験や不純物分析に特化した試験室（GMP対応）でお応えします。

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ニトロソアミン不純物分析

ニトロソアミン類は国内外で、発がん性物質であるニトロソアミン類の一部医薬品への混入が判明し、自主回収となりました。

当社では、最高感度を持つLC/MSMSを駆使してニトロソアミン不純物の受託分析を承ります。

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医薬品関連に関するトピックスを定期的に配信いたします。

製薬会社様、原薬メーカー様にお役立ていただけるような情報を厳選してお届けいたします。

医療用機器の溶出・評価試験

体内に直接埋め込んで使用する、インプラントでは、使用環境において溶出してくる物質および使用材料の化学的評価は、研究開発や製品化時の国への許認可申請で必須となります。

これらのニーズに対応するため、各種条件による溶出試験、各種分析による使用材料評価を実施しています。
分析事例