医薬品分析

医薬品・インプラント・医療用器具における不具合は人の健康に直接影響を与えるため、その使用にあたっては、国に必要なデータを提出して許認可を受ける必要があります。

当社では、医薬品やインプラント・医療用器具の材料の不純物分析ならびにインプラント・医療用器具の溶出試験により 、許認可申請や研究開発をサポートします。

医薬品の品質管理(GMP対応)

医薬品の品質管理には、高い品質保証と迅速な対応が必要です。

当社は、元素不純物分析や医薬品の構造確認・構造解析でサポートします。

医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)

医薬品、医療(インプラント他)・生体に対応したクリーンルーム

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)は元素不純物に関するガイドライン(ICH Q3D)を公開しています。当社は、第十七改正日本薬局方第二追補の一般試験に収蔵された「元素不純物試験法」に則して、ICP-AES、ICP-MSによる定量分析をお引き受けいたします。

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医薬品の構造解析(GMP対応)

核磁気共鳴装置(NMR)

医薬品の構造解析、純度分析でお困りではございませんか?

当社では、NMRや精密LC-MSによる確認試験や純度分析、構造解析に特化した試験室(GMP対応)でお応えします。

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インプラント及びインプラント材料の化学的評価

医療用機器の溶出・評価試験

ICP-MS

体内に直接埋め込んで使用する、インプラントでは、使用環境において溶出してくる物質および使用材料の化学的評価は、研究開発や製品化時の国への許認可申請で必須となります。

これらのニーズに対応するため、各種条件による溶出試験、各種分析による使用材料評価を実施しています。

環境下に排出されたPPCPs(医薬品及びパーソナルケア製品)の分析

ICP-MS

鎮痛剤、抗生物質などは日常的に服用されているもので、我々の生活に欠かせないものとなっていますが、環境下に排出された場合の影響の大きさについては、まだ十分に知られていないところもあります。

高分解能GC-MSならびにLC-MSを使用して成分などの測定をいたします。

分析事例

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JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部