No.58「椎体間癒合器具(脊椎ケージ)の評価試験」

No.58 小特集:構造材料ソリューション特集
椎体間癒合器具(脊椎ケージ)の評価試験 ~製造販売承認申請に必要な各種試験~
Evaluation Test for Intervertebral Body Fusion Devices (Spinal Cage)

なぜいまこれが?

社会の高齢化が進み、加齢に伴う疾患も増加しています。脊椎の病気には、加齢に伴って発症または悪化するものが多く、脊椎の変性疾患も増加しつつあります。椎間板ヘルニア・脊柱管狭窄症・脊椎圧迫骨折等の治療には、脊椎ケージと いう器具を用いることがあります。脊椎ケージは椎体と椎体の間に入れるかご状の器具で、椎間の高さを保つことに加えて、内部に骨の材料を入れることにより、骨の再生と癒合を促し上下の椎間板を固定することを目的として使用します。当社においては、近年、脊椎ケージの強度試験を多数実施しております。

これがポイント!

図1 試験概略図
図1 試験概略図

開発した脊椎ケージを市場で販売するためには、PMDA(医薬品医療機器総合機構)の製造販売承認を受ける必要があります。当社では、申請に必要な各種強度試験および信頼性調査関連書類の作成を一括して承ることができます。脊椎ケージには様々なモードの負荷がかかることが予想されるため、以下のような試験を実施します(図1)。

また、大気中の試験に関して当社は日本で唯一ASTM F2077およびF2267のISO/IEC 17025: 2005試験所認定も取得しております。

インプラント材料評価センターでは、他にも医療、非医療を問わず、様々な強度試験を実施しています。お気軽にご相談ください。

保有試験機の容量を以下に示します。

軸方向ロードセル:10N ~ 10kN
ねじり方向トルクセル:2.25N・m ~ 220N・m

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JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部