医薬品関連情報Topics No.1（2023年8月）

1. ニトロソアミン

1.1 FDAによるNDSRIのガイダンスの発行

2023年8月5日のNitrosamine Exchangeによると、FDAから、NDSRIに関するガイダンスが発表された（8月4日付）。

• 低分子のニトロアミン不純物はもともとニトロソアミンガイダンスで示されていたが、NDSRIはリスク評価では考慮されていなかった。
  FDAは、本ガイダンスにてNDSRIが以前のリスクで考慮されていなかった場合には、3か月以内にリスクを再評価することを求めている。
  このガイダンスでは、2023年11月1日までに完了することが推奨されている。
• FDAは、医薬品のNDSRI確認試験を2025年8月1日までに終了し、医薬品申請に必要な変更を提出することを推奨している。
  製造業者と申請者は、2025年8月1日までに、自社の医薬品にNDSRIが含まれているかどうかを確認しなければならない。
• 本ガイダンスで、FDAはNDSRIのAI推奨値（247物質）について設定している。
• NDSRI確認試験の試験法については、FDAが作成した試験法に関する情報提供する予定、とのみ記載している。

1.2 厚労省ニトロソアミンQ＆Aを更新

2023年8月4日に、厚労省はニトロソアミンQ&Aを更新した。

Q：今般、EMAガイダンスが更新され、The Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) for N-nitrosamines (Annex 2)が示されたことを受け、本邦における限度値設定においてもこれを利用して差し支えないか。

A：CPCAを利用して限度値を設定する場合、 その妥当性に関する厚生労働省への相談は不要である。

2. LC-MSMSを用いたガイドライン指定化合物の分析

ニトロソアミン類分析用最新モデルLC-MSMS（Waters社製最新モデル　Xevo TQ Absolute）を導入しました！分析法の開発、スクリーニング分析から分析法バリデーション・ロット分析まで、お客様のご要望に応じて受託試験を承ります。

弊社では最新モデルWaters社製LC-MSMSの他、Orbitrap　LC-MSも保有しております。
主薬や添加剤とニトロソアミン類が分析できない場合など、LC-MSMSでは夾雑物の影響を受けてしまう測定の場合は、高分解能LC-MSが有用です。

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