医薬品関連情報Topics No.2（2023年10月）

1. ニトロソアミン

1.1 カナダ保健省がスッテプ3期限を延長

Nitrosamine Exchangeでは、10月4日、カナダ保健省がステップ3を完了するためのタイムラインを2025年8月1日まで延長されたとの投稿があった。この延長は、化学合成および半合成APIを含む医薬品、および生物製剤および放射性医薬品に適用されるという。当初の予定では、ステップ3の期限は、化学合成APIと半合成APIは2023年10月1日まで、生物製剤・放射性医薬品は、2023年11月30日となっていた。

1.2 欧州医薬品庁のQ&A更新

EMA（欧州医薬品庁）がQ&AのAppendix 1を9月28日に更新した。3つの化合物が新たに追加され、N-ニトロソ-セルトラリン、N-ニトロソバレニクリンのAIが更新された。

1.3 ポリビニルピロリドンの亜硝酸含有リスク

Nitrosamine Exchangeにおいて、10月7日に標記添加物のニトロソアミン不純物含有リスクについての質問が投稿された。ポリビニルピロリドンにピロリジン構造が含まれており、塩基性のアミド加水分解によって、ニトロソアミンの前駆体が生成する可能性があること、クロスポピドン（ポリビニルピロリドン）が亜硝酸塩を含有している可能性があることなどが、投稿されている。

2. ★GMP対応可能★LC-MSを用いたガイドライン指定化合物、NDSRIの分析

ニトロソアミン類分析用　最新モデルLC-MSMS（Waters社製最新モデル　Xevo TQ Absolute）を用いて、受託試験を承っております。

分析法の開発、スクリーニング分析から分析法バリデーション・ロット分析まで、お客様のご要望に応じて受託試験を承ります。もちろんGMP対応での分析が可能です。

弊社では最新モデルWaters社製LC-MSMSの他、Orbitrap　LC-MSも保有しております。
主薬や添加剤とニトロソアミン類が分析できない場合など、LC-MSMSでは夾雑物の影響を受けてしまう測定の場合は、高分解能LC-MSが有用です。

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