｢医薬品分析事業｣への参入について

ＪＦＥテクノリサーチ（株）（社長：津山青史、東京都千代田区）は、"ものづくり"のベストパートナーとして、最新鋭の分析装置を用い高度な解析評価サービスをお客様にご提供しています。この度、医薬品の安全性評価や有効性評価に対するニーズの高まりを受けて、医薬品分析事業に本格的に参入することと致しました。これに応じて、新たに先端医薬品解析センターを設置し、ポートアイランド・神戸医療産業都市の神戸医療機器開発センター（MEDDEC）内、及び弊社千葉地区の二拠点において本年4月を目処に事業を開始する予定です。

医薬品は、患者様の健康維持や回復を目的に利用されるものであり、服用される方の健康被害の発生を未然に防止するため、安全性や有効性の評価に関して様々な規格試験が定められております。同時にこれら評価試験の信頼性向上が求められ、試験方法の見直しやコンピューター化システムを利用した品質管理体制整備が進められています。

一方、医薬品市場のグローバル化が進む中で、医薬品の製造や品質管理においては厳格なEU規格への統一が図られつつあります。このような厳格な規格への適合のため、安全性、有効性に関する評価ニーズはさらに拡大するものと考えています。

また、国内市場の大部分を占める低分子医薬品の分野では、ジェネリック推進政策のもとで医薬品のジェネリック化が進められており、新薬との薬効や不純物の違いを信頼性高く評価するニーズが増大するものと考えています。

さらに昨年9月30日には「元素不純物ガイドライン：ICH 合意ドラフトガイドライン（薬食審査発0930第4号）」が発行され、平成29 年4月1日以降に承認申請される新医薬品についてはガイドラインに基づき製剤中の対象元素不純物に十分なリスクアセスメントを行うよう記されており、微量の元素不純物分析の必要性が高まっています。

この度、当社ではこのような評価試験ニーズの拡大に応えるため、核磁気共鳴装置（NMR)など最新鋭の分析装置を導入し、新規に以下の技術サービスをご提供することにしました。

（１）GMP^※1やISO 17025に適合した施設環境

GMPに準拠した品質管理体制を備え、コンピューター化システムにより品質管理を行うなど、最新で特長のある施設環境を整えています。また、定量NMR法については、試験所認定の国際規格ISO17025の取得を進めており、高い信頼性を保証する体制を整えています。これらにより、製薬メーカー様や原薬・中間体を製造される合成会社様におかれましては、自社で分析されるのと同じ品質管理体制での外部試験機関評価が可能になります。PIC/S^※2　GMPを基準とした査察への対応はスムーズに進むことが期待できます。

（２）医薬品（原薬・中間体を含む）中不純物の構造解析

液体クロマトグラフにより医薬品中の微量不純物を分離し、その精密質量スペクトルや核磁気共鳴スペクトルを測定することにより物質の構造解析を行います。構造解析の信頼性を高めるため、受託分析会社としては最新鋭のNMR装置を導入しました。

（３）信頼性の高い有効成分などの純度分析

有効成分の定量には機器分析が利用されるため、正確な定量には信頼性の高い標準品が必要となります。今回、定量NMR法による標準品の分析サービスをご提供することにより、高い信頼性で純度分析を可能にします。

（４）ICH^※3 Q3Dに対応した医薬品（原薬・中間体を含む）中の元素不純物分析

清浄なクリーンルーム内に設置した試料前処理設備とICP質量分析装置を用いて、医薬品中の微量元素の高精度な含有量分析をご提供致します。汚染の少ない最適な試料前処理で溶液化した試料を高感度型ICP質量分析装置で分析することにより、PDE値^※4との比較評価に十分な0.01mg/kg未満の分析が可能です。

今後も新たな技術サービスをご提供することで、発展する医薬品分野での評価解析ニーズに応えて参ります。

神戸医療機器開発センター （ＭＥＤＤＥＣ）外観		核磁気共鳴装置
千葉事業所　外観		クリーンルーム内でのICP-MS装置

関連ページ

• 医療・医薬品の成分分析
• 低分子医薬品不純物の構造解析・純度分析
• 医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）
• ISO/IEC 17025認定試験（インプラント、医療機器）

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