No.29「インプラント材料評価の」

はじめに

超高齢化社会の進行に伴う骨折患者数の増加や、整形外科治療技術の急速な進歩に伴い、骨・関節治療用インプラントの使用量は年々増加しています。また個々の患者に適合した形状のインプラントを使用することにより、治療効果が格段に向上することから、カスタムメイドインプラントを志向する傾向が強くなっています。
この様な背景により、多種多様な骨・関節治療用インプラントが製作されていますが、機械的安全性が長期の臨床結果に大きな影響を及ぼすことから、製品ごとに各種性能試験を実施して、機械的安全性を評価する必要があります。

評価・解析方法

インプラントの薬事承認申請には、JISや審査ガイドラインに準拠した試験を実施し、得られた結果を性能評価資料にして添付することが求められています。図１に、人工股関節の審査ガイドライン（薬食機発第0306001号）に準拠した、股関節耐久性評価のための疲労試験実施状況を示します。当社では、審査ガイドラインに合致した専用試験冶具と、専用疲労試験機を所有しており、精度の高い試験データーを提供することができます。
また当社では、インプラントの設計開発から薬事承認までの費用の削減及び効率化のために、新たな取り組みを行っています。図２に、高性能赤外線カメラにより、疲労試験中の人工股関節の応力集中部位を可視化した例を示します。疲労試験中の試験片を高性能赤外線カメラで観察することにより、最弱部の特定と応力分布を簡便に測定することができます。この測定結果をもとに形状変更を行えば、インプラントの設計変更の期間短縮と費用削減が可能になります。