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No.49「インプラント分野の試験所認定範囲を拡大」
JFE-TEC News No.49号 医薬品 特集号 記事一覧
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No.49 医薬品 特集号
インプラント分野の試験所認定範囲を拡大～脊椎インプラントや人工股関節の力学試験に認定拡大～
ISO 17025 Scope Extension to Include Spinal Devices and Hip Joints
医療機器の安全性評価
当社は、2011年4月にインプラント材料評価センターを設立し、人工歯根、骨折治療用の骨プレートや骨ねじ等、各種インプラントの力学的安全性評価を承っております。また、専門部署において、インプラントや医療機器の耐食性評価試験や溶出試験、CAE技術を用いたワーストケースの選定などを行っており、お客様の薬事申請を総合的に支援する役割を果たしております。
2015年1月にはJIS、ISO及びASTMの計10規格22試験についてISO/IEC 17025試験所認定を取得いたしました（認定番号：RTL 04050）。データに高度な信頼性が求められる医療機器の安全性評価機関においては、試験所認定がグローバルスタンダードとなっており、認定試験の報告書は海外でも高い信頼性を有するものとして認知されます。
（ASTM F1717）の例
（インストロンジャパン様ご提供）
脊椎及び股関節用インプラントの評価
当センターでは、評価対象を脊椎インプラントや人工股関節に広げ、ASTM F1717に規定される椎体切除後の脊椎固定術用具（システム）やASTM F2077ほかに規定される椎間板癒合具（脊椎ケージ）、また人工股関節ではISO 7206に規定されるネック部やステム部の力学的安全性評価を実施してまいりました。これらの実績を基に認定範囲拡大を公益財団法人日本適合性認定協会に申請、厳格な審査を経て、この度、認定を受けました。
試験所認定範囲の拡大
今回の認定拡大により、当社が試験所認定を受けている試験規格は、表1に示す16規格34試験になりました。また、インプラント専用の力学的安全性評価設備も疲労試験機6台、ねじり試験機1台、静的圧縮試験機1台に拡充するとともに、脊椎ケージの押出し試験などの広範なニーズにお応えできるような体制を整えております。是非、お気軽にご相談ください。
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規格 インプラントの種類 JIS T 0311 骨ねじ JIS T 0312 骨プレート JIS T 0313 CHS など JIS T 6005 人工歯根 -
規格 インプラントの種類 ASTM F382 骨プレート ASTM F384 CHS など ASTM F543 骨ねじ ASTM F1264 髄内釘 ASTM F1717 脊椎固定具（システム） ASTM F1798 脊椎固定具（連結部） ASTM F 2077 脊椎ケージ ASTM F2193 脊椎固定具（パーツ） ASTM F2267 脊椎ケージ（沈降試験） -
規格 インプラントの種類 ISO 7206-4 股関節（ステム部） ISO 7206-6 股関節（ネック部） ISO 14801 人工歯根
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