No.60「元素不純物分析（ICH Q3Dガイドライン）」

医薬品の安全性がますます重要になる中で、医薬品中の不純物の厳しい管理が求められています。不純物とは、医薬品有効成分または製剤に残存している不要な化合物です。医薬品の品質、有効性、安全性に関するガイドラインを作成している日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）では、不純物の管理についても議論を重ね、不純物に関するガイドライン（ICH Q3）を公開しています。

当社では、製剤や原薬中の不純物や異物の分析、容器由来の不純物の評価、さらには有効成分の確認試験によって、品質管理、許認可申請、技術開発をトータルサポートしています。その技術のいくつかをご紹介いたします。

なぜいまこれが？

医薬品の元素不純物試験がいよいよ本格的に始まります。2019年6月28日、第十七改正日本薬局方第二追補の一般試験法に「元素不純物試験法」が、参考情報に「製剤中の元素不純物の管理」が収載され、日本薬局方に従った元素不純物の評価・管理となりました。

これまでの重金属試験は、限定された種類の元素の総量を鉛として求める方法で、元素不純物の評価としては不十分でした。2015年9月に、医薬品の元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）が日本でも発出され、元素の毒性や混入リスクに応じた24元素の許容一日曝露量（PDE）が決定されました。医薬品中の元素濃度をPDE値と比較する個別評価が始まったことで、元素不純物試験は測定感度の高い誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）による評価に移行しています。

これがポイント！

当社では、2016年からクリーンルームに設置したICP-MSによりGMPならびに信頼性基準で元素不純物分析を受託してきました（図1・図2）。日本薬局方に試験法が収載されるまでは、米国薬局方の元素不純物試験法を用いて、金属・半導体・有機材料など様々な分野で培った極微量元素分析技術を応用して、正確かつ精度よい分析を提供してきました。もちろん、第二追補に収載された元素不純物試験法での実績もあります。

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