No.60「川崎地区 高品質GMPラボが本格稼働しました!」

No.60 医薬分析特集号
川崎地区 高品質GMPラボが本格稼働しました!
High Quality GMP Laboratory Started Operation in Kawasaki!

なぜいまこれが?

当社は2016年に先端医薬分析・解析センターを設立し、医薬品の分析評価事業を展開してきました。川崎地区では、2017年に神奈川県より医薬品等適合試験所の認定を受け、NMRを用いた確認試験を行っており、このたびNMR装置(JEOL社製400MHz)を増設、試験情報管理システム(LIMS)(図1)と封じ込め装置を導入いたしました。これにより、より高度な品質のNMR確認試験をご提供開始しました(写真)。

写真1 川崎地区 高品質GMPラボ
写真2 川崎地区 高品質GMPラボ
写真 川崎地区 高品質GMPラボ

これがポイント!

確認試験は製品が市場に出る前の重要な試験です。高い品質保証と迅速な納品が必要です。LIMSを導入したことにより、試験検体の受入から報告書作成までシステム化しました。検体ロットごとに確認試験のワークフローを一元的に管理することで、試験結果の誤入力や検体の取違ミスを防ぎます。さらに、いつ、誰が、どのデータに何をしたのかについての監査証跡を残した試験を実施しています。また、短納期の試験にも対応しています。

確認試験は、日本薬局方医薬品各条で規定された試験法での実施はもちろんのこと、お客様で規格化された試験法も同等性試験(同じ結果を得られるか確認)で当社での試験の妥当性を確認することで実施しています。また、医薬品各条で規定されたヘパリンナトリウムへの過硫酸コンドロイチン硫酸の混入を検出する純度試験にも対応しています。封じ込め設備も設置していますので、高薬理活性医薬品の確認試験にも対応しています。

図1 LIMSを使った確認試験
図1 LIMSを使った確認試験

川崎地区の試験室では、確認試験以外に二次元NMR法(COSY、NOESY、HSQC、HMBCなど)により医薬品原薬や添加剤などの構造解析を行っています。また精密質量分析が可能なLC/MSを保有し、これによる医薬品やその不純物の構造解析、医用材料からの溶出物・浸出物評価(Extractables and Leachables, E&L)等、医薬品の品質管理に必要な有機分析に幅広く対応しています。お気軽にご相談ください。

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JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部