メディカル分野
（医療機器・医療材料・医薬品）の
各種試験評価
インプラント・医療機器の
メカニカルテスト、シミュレーション、
医薬品の分析、薬事申請までサポート
インプラント・医療機器評価医薬品評価
-
- インプラント強度評価
-
各種インプラント（骨折治療用、脊髄用、歯科用、関節用など）の疲労試験、引張試験、曲げ試験、など
ISO17025試験場認定取得
- 医療機器強度評価
-
医療機器（ステント、カテーテル、注射針、医療用ワイヤなど）の疲労試験、引張試験、曲げ試験、など
ISO17025試験場認定取得
- 医療機器のFEM解析・
ワーストケース選定 -
各種インプラントのワーストケース評価、ステントの曲げ応力解析・ラジアルフォース解析、など
- MR適合性試験
-
ASTM規格に基づくMR適合性試験
-
- 医療機器の破損・故障解析
-
インプラント・医療機器の損傷原因解析、強度解析、赤外線による応力解析、ASTM F 1798、1717、2077
- 医療機器の耐食・抗菌性評価
-
カテーテル・注射針・注射筒の腐食抵抗性試験、金属製生体材料の耐食性評価、抗菌性評価など
- 医療分野の物理解析
-
ULV-SEMによるインプラント材料用セラミック皮膜・人工充填材の観察、AES・XPSによるインプラント表面元素分析、など
- 医療分野の化学分析・溶出試験
-
有機材料・薬品の微量分析、医療用材料の化学試験、インプラントの溶出元素分析・溶出試験など
-
- 医薬品の品質評価
-
確認試験不純物分析（ICH Q3A、Q3B、Q3C、Q3D、Q3E）
GMP適合試験室
- 医薬品の構造解析
-
医薬品中の不純物構造解析、純度分析、界面活性剤ロット間分析
GMP適合試験室
- 医薬剤の振動試験
-
医薬品・再生医療製品輸送（陸送、航空機輸送）の評価、GDPガイドライン対応
- 医薬品の計測技術
-
異種錠剤検知、薬剤の粉体造粒・崩壊、流動・偏析シミュレーション、粉体造粒試験、など
インプラント強度評価
骨折治療用インプラント（プレート、スクリュー（ねじ））
脊椎用インプラント
-
脊椎ケージ
-
脊椎固定具
歯科用インプラント
材料試験
髄内釘
材料試験
股関節
材料試験
-
膝関節
材料試験
-
肩関節
材料試験
スクリュー
材料試験
医療機器強度評価
ステント・カテーテル・注射針
-
材料試験
-
耐食性評価(腐食評価）
ワイヤ
下肢装具用継手
微小荷重試験
その他
医療機器の破損・故障解析
材料試験
医療機器のFEM解析・ワーストケース選定
医療分野の化学分析・溶出試験
-
-
-
- 医用材料・医療機器の化学的キャラクタリゼーション
-
- 医用材料・医療機器
- 機械器具 JIS T 3209、JIS T 3210 他
- 歯科材料 JIS T 6002、JIS T 6004 他
- 包装 日本薬局方 7.容器・包装材料試験法
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
医療機器の耐食・抗菌性評価
耐食性評価(腐食評価）
劣化評価
医療分野の物理解析
表面観察（表面粗さ）
MR適合性試験
ISO 17025/IEC 17025認定試験
医療機器・インプラント材料評価の試験内容（受託試験のご案内）
お客様に最適なソリューションを提供します。
- 物理解析
- 不動態皮膜のX線光電子分光法（XPS）による状態分析、X線回折
- 故障解析
- 整形インプラント・医療用鋼製品の破損原因調査、電子部品の故障解析技術
- 化学分析
- 表面特性試験（Ca/P比）、金属生体材料の溶出試験（ICP-MS）、有機材料・薬品の微量分析
- 非破壊検査
- 赤外線カメラによる高精度応力測定放射線透過試験、超音波探傷試験、渦流探傷試験
- 有限要素解析（FEM）
- 振動試験、疲労試験などのデータ収集とを組み合わせた実挙動での応力解析等
- 耐食性評価
- アノード分極試験による耐食性試験、異種金属間接触腐食試験
- 機械的安全性試験
- 疲労試験、引張試験、曲げ試験、硬さ試験、表面粗さ試験
- 多国語翻訳
- 試験報告書（ASTM規格、ISO規格など）の英語や各国語への翻訳
JISによる整形インプラントの各種試験
- 【JIS T 0302】 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
- 【JIS T 0303】 人工関節用材料のピンオンディスク法による磨耗試験方法
- 【JIS T 0304】 金属系生体材料の溶出試験方法
- 【JIS T 0305】 擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法
- 【JIS T 0306】 金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法（XPS）による状態分析
- 【JIS T 0309】 金属系生体材料の疲労試験方法
- 【JIS T 0310】 金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法
- 【JIS T 0311】 金属製骨ねじの機械的試験方法
- 【JIS T 0312】 金属製骨接合用品の曲げ試験方法
- 【JIS T 0313】 金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法
インプラントの各種試験に係る参考規格
医療機器の承認申請に際し添付すべき資料についてのガイドライン
（人工股関節、人工膝関節、脊椎内固定器具、整形インプラント製品、体内固定用髄内釘、歯科用インプラント、体内固定用コンプレッションヒッププレート、体内固定用ケーブル、体内固定用ピン、体内固定用ねじ）
英語などの多国語の試験報告書もおまかせください
ASTM、ISO規格などの試験報告書は、日本語以外に英語でもお出しできます。
また、他の言語に翻訳することもできますので、お問い合せ・ご依頼時に必要な言語をお知らせください。
関連ページ・関連リンク
- カテーテルの力学的評価試験 [事例集PDF]
このページに関する
お問い合わせはこちらから
- JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部
- 0120-643-777
