ASTM規格に基づくMR適合性評価試験

MRI(磁気共鳴断層画像)検査の医療機器への影響を評価します。

ASTM規格に基づくMR適合性評価試験の背景

近年、体内にステントなどの医療機器を埋め込んだ患者さんがMRI(磁気共鳴断層画像)検査を受ける機会が増えてきており、医療の安全を確保するという観点から、体内に埋め込まれた医療機器のMRI検査に対する安全性(MR適合性)評価の必要性が高まってきています。

厚生労働省は平成20年3月25日付けの通知「動静脈奇形手術用クリップ承認基準」において、承認申請の添付書類としてMRIの影響についての評価を求めるなど、MR適合性への対応が必要となってきています。現在のところ、我が国においてMR適合性に対する評価のJIS規格はないものの、ASTMには各種適合性評価方法が規定されております。

ASTM規格に基づくMR適合性評価技術の概要

ASTM規格に沿った4つの試験項目について、MR適合性を評価します。

■磁気誘導性偏位力測定試験(ASTM 2052)

磁気誘導性偏位力測定試験(ASTM 2052)

「対象物の帯磁率」、「静磁界の磁束密度の勾配」の相互作用によって、MR装置が対象物を引きつける力(磁気誘導性偏位力)を測定します。

■発熱測定試験(ASTM F2182)

発熱測定試験(ASTM F2182)

「対象物の導電率」と「RF電磁界」の相互作用による対象物への電流誘導に伴うジュール熱を測定します。

■磁気誘導性トルク測定試験(ASTM F2213)

磁気誘導性トルク測定試験(ASTM F2213)

「対象物の磁気双極性」、「静磁界の磁束密度」の相互作用により対象物を回転させる力(磁気誘導性トルク)を測定します。

■アーチファクト測定試験(ASTM F2119)

アーチファクト測定試験(ASTM F2119)

「対象物の帯磁率」と「静磁界及び勾配磁界」の相互作用による磁界の乱れ、「対象物の導電率」と「勾配磁界」の相互作用に伴う渦電流磁界、ならびに「対象物の導電率」と「RF磁界」の相互作用などの結果生じる偽像アーチファクトを測定します。

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作業の流れ

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