インプラントの各種試験に係る参考書類

医療機器の薬事承認申請に添付すべき資料作成のためのガイドライン

• 人工股関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306001号）
  → 対応する試験・サービス：人工股関節寛骨臼コンポーネントの接続強さ評価試験と人工股関節ネック部の圧縮疲労試験
• 人工膝関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306004号）
• 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306007号）
  → 対応する試験・サービス：脊椎固定システム（全体）の静的及び疲労試験
• 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて（薬食機発第1008001号）
• 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて（薬食機発1203第1号）
• 歯科用インプラント承認基準の制定について（薬食発第0525004号）
  → 対応する試験・サービス：歯科用インプラントの表面粗さ測定
• 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて（薬食機発0730第1号）
• 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて（薬食機発0730第4号）
• 体内固定用ピン審査ガイドラインについて（薬食機発0730第7号）
• 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて（薬食機発0730第10号）
• 冠動脈ステントの承認申請に係る取扱いについて（薬食審査発第0904001号）
  → 対応する試験・サービス：ステントの拍動耐久性試験
• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（薬食機参発0912第2号）
  （別紙2）可動性及び安定性を維持する脊椎インプラントに関する評価指標
• 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験成績資料の取り扱いについて（薬食機発第1008001号）
  →対応する試験・サービス：人工骨充填材の表面観察
• 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について（薬食発0204第5号）
  →対応する試験・サービス：血管内カテーテルの特性評価
• 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について（薬食発0204第11号）
  →対応する試験・サービス：血管内カテーテルの特性評価