医療機器・インプラント材料評価
人工股関節寛骨臼コンポーネントの接続強さ評価試験
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ASTM規格に準拠し、3種類の寛骨臼コンポーネント接続強さを評価いたします。
測定技術の概要
寛骨臼コンポーネントに単純軸荷重、オフセット荷重及びねじりモーメントをそれぞれ付与し、シェル部とライナー部の接続強さを評価します。
これは、従来のASTM F1820に規定されていた単純軸荷重に対する接続部強さ評価に、ASTM F1820で初めて採用されたオフセット荷重とねじりモーメントに対する接続強さ評価を加えたものです。
試験概要
準拠規格 | ASTM F1820"Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices(組立て式人工股関節の寛骨臼コンポーネントの分離強度測定方法)" | ||
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審査ガイドライン | 薬食機発第0306001号「人工股関節審査ガイドライン」 4.3.6 寛骨臼コンポーネントの接続部強さ |
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試験環境 | 室温、大気中 | ||
接続強度測定方法 | 単純軸荷重 | オフセット荷重* | ねじりモーメント |
規格内該当項(図番号) | 第8.2項 (FIG. 1) | 第8.3項 (FIG. 2)* | 第8.4項 (FIG. 4) |
荷重・トルク付与速度 | 5.1 cm/分 | 5.1 cm/分 | 1 rpm |
測定項目 | 最大荷重) | 最大荷重 | トルク-角度変位線図 最大トルク |
*オフセット荷重は、下図2の方法以外に、てこ(梃子)を用いて付与する場合(FIG. 3)もあります。
寛骨臼コンポーネントの接続強さ測定例模式図
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作業の流れ
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