No.43「インプラント分野で試験所認定を取得」

No.43
インプラント分野で試験所認定を取得 ~医療機器の力学的安全性評価でISO 17025試験所認定~
ISO 17025 Accredited for Medical Device Testing

医療機器の安全性評価

当社では、インプラント材料評価センターを中心に、医療機器、インプラント材料の各種安全性評価を行っています。対象となる医療機器は、歯科インプラントや骨折治療具、血管系デバイスなど多岐にわたり、それらの物理的、化学的(耐食性を含む)および力学的特性を評価します。

医療機器の安全性は人体の生命・健康に大きく影響を及ぼすことから、その認証・承認は法律(医療機器等法)に基づいて厳格に行われ、審査の対象となる安全性評価データには高い信頼性が求められます。

ISO 17025 認定

MRA 複合シンボルマーク
MRA 複合シンボルマーク

この高い信頼性確保のため、医療機器の評価機関ではISO/IEC 17025試験所認定を取得することがグローバルスタンダードとなってきております。当社のインプラント材料評価センターは、2011年4月の設立以来、ISO 9001に準じた品質マネジメントシステムを構築してまいりましたが、この度、実技試験を含む審査を経てISO 17025試験所認定を取得しました(認定番号:RTL04050)。今回、認定を受けたのは、歯科インプラントや脊椎固定具の疲労試験を含む10規格22試験(表1)で、この分野では国内初認定です。これらの認定範囲の試験では、報告書にISO 17025の認定証の写しを添付することで、薬事申請時の信頼性保証関係書類の提出が免除されます。

表1 今回試験所認定を受けた試験規格
インプラントの種類 試験方法 JIS ASTM ISO
骨ねじ 全般
ねじり破壊試験T 0311(6.2項)F543(A1項)
ねじ込み試験T 0311(6.3項)F543(A2項)
引き抜き試験T 0311(6.3項)F543(A3項)
曲げ耐久性試験T 0312(5項)
髄内釘用 曲げ耐久性試験骨ねじ(全般)
に含まれる
F1264(A4項)
脊椎用 ねじり破壊試験F2193(A1.5.2項)
ねじ込み試験F2193(A1.5.3項)
引き抜き試験F2193(A1.5.4項)
曲げ試験F2193(A4項)
曲げ耐久性試験
骨接合用 骨プレートなど 曲げ試験T 0312(4項)F382(A1項)
曲げ耐久性試験T 0312(5項)F382(A2項)
CHS* 、アングルなど 圧縮曲げ試験T 0313(4項)F384(A1項)
圧縮曲げ耐久性試験T 0313(5項)F384(A2項)
髄内釘 曲げ試験T 0312(4項)F1264(A1項)
ねじり破壊試験F1264(A2項)
曲げ耐久性試験T 0312(5項)F1264(A3項)
脊椎固定用 プレート曲げ試験T 0312(4項) F2193(A2項)
曲げ耐久性試験T 0312(5項)
ロッド曲げ試験T 0312 (4項) F2193(A3項)
曲げ耐久性試験T 0312(5項)
歯科インプラント(歯根) 圧縮曲げ耐久性試験T 600514801

: 室温(20℃±5℃)、大気中での試験に限定。  *: コンプレッション・ヒップ・スクリューの略

医療機器評価と開発支援

当センターでは、恒温恒湿の疲労試験室(写真1)に設置した5台の疲労試験機(内2台は軸荷重に加え、ねじり機構を有する)に、骨ねじ等の評価用静的ねじり試験機を加えた6台の専用試験機(表2)を活用し、力学的安全性評価を行っております。今回の認定を機に、更なる先進評価設備の導入と試験技術の確立を進め、開発や認定のための広範な医療機器評価ニーズに対応しますので、是非、お気軽にご相談ください。

写真1 インプラント材料評価センターの専用試験室
写真1 インプラント材料評価センターの専用試験室
表2 インプラント評価専用試験機
試験機の種類 荷重 ねじり 台数
疲労試験機 1 kN - 2 台
3 kN - 1 台
25 N・m 1 台
10 kN 100 N・m 1 台
ねじり試験機 - 22.5 N・m 1 台

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JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部