医薬品分析事業を東日本地区に集約～元素不純物分析（ICH Q3D：日本薬局方JP17第二追補収載）対応も強化～

当社はこれまで兵庫県神戸市に設置していた医薬・有機材料評価センターの機能を神奈川県川崎市内の拠点に集約し、医薬品分析事業を千葉、川崎の東日本2地区^*1に拠点統合して、さらなる強化を図っていく運びとなりました。

神奈川県より医薬品等適合試験所として認定を受けている川崎地区には、NMR装置（JEOL社製400MHz）と試験情報管理システム（LIMS）を追加導入し、より高度なGMP^*2品質でNMR確認試験をご提供できる体制を構築しました。精密LC/MS等による医薬品の不純物構造解析や容器からの溶出物・滲出物評価（E&L^*3）等の医薬品の品質管理に必要な分析にも引き続き幅広く対応していきます。

一方、千葉地区では、昨年、第十七改正日本薬局方第二追補の一般試験法に「元素不純物試験法」、参考情報に「製剤中の元素不純物の管理」が収載され、日本薬局方に従った元素不純物の評価・管理が本格的に始まったのを受け、新薬を始め、多数の既存薬にも対応できるよう体制を強化しました。これまでGMPならびに信頼性基準で100を超える医薬品や原薬、添加剤の元素不純物を評価してきた実績を活かして、新たに規制対応に着手されるお客様にもニーズに対応した最適な分析仕様や方法を提案し、タイムリーな結果を提供致します。長年にわたる高純度材料分析で培った高い分析技術で、試料調製の難しい多種類の賦形剤や安定剤などの添加剤が混合された各種製剤にも対応できるのが当社の特長です。潜在リスクの調査、不純物が管理閾値を超えて検出された場合の混入源の特定等を含め、医薬品中元素不純物のリスクアセスメントをトータルソリューションで支援致します。

• ※１　医薬・有機材料評価センター：千葉県千葉市中央区川崎町１番地
  神奈川県川崎市川崎区南渡田町1番1号
• ※２　GMP：good manufacturing practice、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準
• ※３　E&L：extractables and leachables

• 医薬品の品質管理
• 医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）
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