医療機器・インプラント材料評価

医用材料・医療機器の溶出試験　～海外規格対応～

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JIS、ISO、ASTM、GB/T規格による溶出元素量の調査に対応しています。

医療機器の需要増加と輸出拡大

日本をはじめ、世界各国で高齢化が進み、医療機器の需要が高まっています。日本の高品質な医療機器が求められ、米国、欧州、中国への輸出が増加しています。これに伴い、各国の規格に対応した試験が必要となります。

当社では従来医療機器の溶出試験に関して、日本産業規格JISや国際的な基準であるISO規格への対応試験を実施してきました。
今回新たにASTM規格、中国国家標準GB/T規格へも対応可能となりましたのでご紹介いたします。

規格	規格名
JIS T 0993-1 ISO10993-1	医療機器の生物学的評価-第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-12	Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-18	Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
JIS T 0304	金属系生体材料の溶出試験方法
JIS T 6002	歯科用金属材料の腐食試験方法
ASTM F 3306-19	Standard Test Method for Ion Release Evaluation of Medical Implants
ASTM F 619-20	Standard Practice For Extraction Of Materials Used In Medical Devices
GB/T 14233.1	医療用輸液、輸血、注射器具の検査方法第1部分：化学分析方法

各種医用材料・医療機器の化学的評価に関する試験で培った知見を適用し、分析を行っております。信頼性基準に対応した書類作成も承っておりますのでご相談ください。

条件の例を示します。