医用材料・医療機器の化学的キャラクタリゼーション

リスクマネジメントプロセスにおける化学的情報の活用

医用材料・医療機器は、構成する元素や製造過程で使用され残留する化学物質などリスクアセスメントの根拠となるデータの収集が推奨されており、当社ではこれら化学的情報収集のための試験を行っています。

走査型電子顕微鏡（SEM）等を用いた表面状態の調査などの物理学的情報収集、整形インプラントや歯科用インプラントの機械的安全性試験、ステントなど金属系生体材料の電気化学測定を用いた耐食性評価に関してもお引き受けしておりますので、併せてご相談ください。

試験の具体例

医用材料の化学成分含有量

新規材料使用時や、材料の変更時に無機元素含有量の調査が必要となります。当社では高含有量成分から微量成分まで対応可能です。

医療機器や包装材料からの溶出物の定性・定量分析

医療機器、包装材料の溶出物は化学的情報の調査対象となります。過酷な条件もしくは使用環境を模擬した条件下で浸漬試験を行い、溶出液中の元素の定性分析、定量分析を行います。溶出液のpH、蒸発残留物、紫外線吸収度等の試験も対応可能です。

試験方法

ご依頼試料の使用環境、形状に合った条件を選択し試験を行います。

溶媒種類	超純水、生理食塩水、牛胎児血清、人工唾液、人工汗
溶媒量	1～2,000 mL
溶出温度	35～121℃（恒温槽、オートクレーブ）
溶出容器	フッ素樹脂（PFAなど）、石英、ガラス

オートクレーブ　　　テフロン製容器

溶出液を必要に応じて前処理した後、各種分析装置^※１を用いて分析します。

意図的な添加物、製造工程における混入物・残存物、分解生成物の調査

各種分析装置を活用し、無機・有機問わず様々な化学物質の定性分析、定量分析が可能です。

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  イオンクロマトグラフ（IC）

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  核磁気共鳴分光装置

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  ガスクロマトグラフ-質量分析計（GC-MS）

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  ラマン分光分析装置

歯科材料の吸水量・溶解量

JIS T 6120、JIS T 6501、JIS T 6517、JIS T 6518など、歯科材料の吸水量・溶解量を調べる試験を行っています。

対応規格

英語などの多国語の試験報告書もおまかせください

ASTM、ISO規格などの試験報告書は、日本語以外に英語でもお出しできます。
また、他の言語に翻訳することもできますので、お問い合せ・ご依頼時に必要な言語をお知らせください。