医療機器・インプラント材料評価

末梢血管及び心臓血管用ステントの耐久性試験

ページ内メニュー

ステント、ステントグラフトの軸方向荷重、曲げ荷重、ねじり荷重に対する耐久性を評価いたします。

試験の概要

本試験では、ステントやステントグラフトの軸方向、曲げ、ねじりの3種類の荷重に対する耐久性を、それぞれ個別に評価いたします。

対象となるステント、ステントグラフトは、末梢血管や心臓血管用のもので、試験時の荷重は、歩行や呼吸、心拍等に起因する動きを模擬したものになっています。

試験体	ステント、ステントグラフト
試験規格	ASTM F2942 「血管用ステントの軸方向、曲げ及びねじり荷重に対する耐久性試験」
試験環境	リン酸緩衝生理食塩水（温度：37℃±2、pH：7.4±0.5）
試験方法	繰り返し荷重（軸方向、曲げ、ねじり）
参考文書	FDAガイダンス#1545 「血管内ステントと留置装置の非臨床工学的試験と推奨ラベル方法」
関連規格	ASTM F2477 「血管内ステントの拍動耐久性試験」