末梢血管及び心臓血管用ステントの耐久性試験

ステント、ステントグラフトの軸方向荷重、曲げ荷重、ねじり荷重に対する耐久性を評価いたします。

試験の概要

本試験では、ステントやステントグラフトの軸方向、曲げ、ねじりの3種類の荷重に対する耐久性を、それぞれ個別に評価いたします。

対象となるステント、ステントグラフトは、末梢血管や心臓血管用のもので、試験時の荷重は、歩行や呼吸、心拍等に起因する動きを模擬したものになっています。

試験概要

試験体 ステント、ステントグラフト
試験規格 ASTM F2942
「血管用ステントの軸方向、曲げ及びねじり荷重に対する耐久性試験」
試験環境 リン酸緩衝生理食塩水(温度:37℃±2、pH:7.4±0.5)
試験方法 繰り返し荷重(軸方向、曲げ、ねじり)
参考文書 FDAガイダンス#1545
「血管内ステントと留置装置の非臨床工学的試験と推奨ラベル方法」
関連規格 ASTM F2477 「血管内ステントの拍動耐久性試験」

ステントグラフトの曲げ性試験概略図

軸方向荷重試験例 軸方向荷重試験例
曲げ荷重試験例 曲げ荷重試験例
ねじり荷重試験例 ねじり荷重試験例

作業の流れ

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