医療機器・インプラント材料評価

大腿骨頸部骨折治療用インプラントの機械的安全性試験

大腿骨頸部骨折治療用インプラントの強度及び耐久性を評価いたします。

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測定技術の概要

大腿骨頸部の骨折治療に用いるインプラントの部品及びそれらの組立品に対し、規格に準拠または規格を参考にした評価を実施いたします。

試験方法	静的ねじり試験模擬骨への挿入・抜去試験模擬骨からの引抜試験	静的曲げ試験曲げ疲労試験	静的圧縮曲げ試験圧縮曲げ疲労試験
試験規格	ASTM F543 「金属製骨ねじの標準仕様と試験方法」 JIS T 0311 「金属製骨ねじの機械的試験方法」	ASTM F382 「金属製骨プレートの標準仕様と試験方法」 JIS T 0312 「金属製骨接合用品の曲げ試験方法」	ASTM F384 「金属製骨折固定器具の標準仕様と試験方法」 JIS T 0313 「金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法」
適用製品	ラグスクリューコーティカルスクリュー他ねじ加工部を持つ製品	コーティカルスクリューキャンセラススクリュー他曲げ荷重が付与される製品	コンプレッションヒップスクリュー等
試験環境	大気中（水溶液中での試験をご希望の場合は、ご相談ください）
試験速度	1～5回転/分（ねじり、ASTM） 5mm/分（引抜、ASTM） 1回転/分（ねじり、JIS） 10mm/分（引抜、JIS）	ASTM規定なし 10mm/分（JIS）	10mm/分（ASTM、JIS）
疲労試験試験周波数	―	≦5Hz（ASTM） 1～3Hz（JIS）
疲労試験最大繰り返し数	―	100万回
評価項目	荷重、トルク、剛性、耐久限など
関連規格	ASTM F1264「髄内固定器具の標準仕様と試験方法」